中国干细胞药物注册申报进展（2024年3月）

撰文│何   斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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截至2024年3月31日，国内共有57家企业（不含子公司）的112款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年3月未新增。共有49家企业（不含子公司）的90款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中3月新增2款。112款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停，4款正在评审中。

新增默示许可1：北京瑷格干细胞科技有限公司的“人脂肪间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300857）获得新药临床试验默示许可，适应证：糖尿病足溃疡。此前，该款干细胞制剂已默示许可注射给药用于系统性硬化症手部皮肤纤维化导致的手功能障碍（挛缩）（受理号：CXSL2300204）、局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化（受理号：CXSL2300630）的临床试验。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可2：广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300909）获得新药临床试验默示许可，适应证：缺血性脑卒中。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于治疗感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（受理号：CXSL2101334）、慢加急性肝衰竭（ACLF）（受理号：CXSL220050）的临床试验。

▲图片来源：CDE官网

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

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